스컬트라는 성인 얼굴 주름의 일시적 개선 목적으로 한국에서 허가된 4등급 의료기기입니다. 149명 시험의 12개월 볼 주름 개선 평가는 스컬트라 쪽 71.6%, 시술하지 않은 쪽 26.1%였습니다. 시험 횟수는 한 달에 한 번씩 네 번까지였습니다. [2026년 10월 기준]
많이 묻는 질문
효과는 언제 나타나고, 얼마나 가나요?
149명 시험에서 12개월 뒤 볼 주름이 한 단계 이상 나아졌다는 평가는 스컬트라를 맞은 쪽 71.6%, 시술하지 않은 쪽 26.1%였습니다. 첫 평가인 7개월에는 66.2% 대 38.6%였습니다. 이 시험의 등록 후원자는 제조사 Galderma R&D입니다. 3년을 지켜본 다른 연구에서는 65명 가운데 12명이 도중에 빠졌고, 추가 치료가 포함됐을 수 있습니다.
병원이 유지 기간을 말하면 몇 번 시술한 뒤 몇 달째의 결과인지 함께 묻습니다. 연구 보기
몇 번 맞아야 하나요?
149명 시험은 한 달에 한 번, 네 번까지 시술하도록 정했습니다. 네 번은 이 시험이 정한 최대 횟수입니다.
상담에서 몇 번을 몇 주 간격으로 시술할지 묻습니다. 연구 보기
쥬베룩과는 무엇이 다른가요?
성분이 다릅니다. 스컬트라는 폴리-L-젖산(PLLA)이고, 쥬베룩은 폴리-D,L-젖산(PDLLA)에 가교하지 않은 히알루론산을 더한 제품입니다. 두 제품은 허가도 따로 받았습니다.
상담에서 쓰는 제품 이름과 허가번호를 묻습니다. 스컬트라의 한국 허가번호는 수허10-1161호입니다. 비교 보기
필러와는 무엇이 다른가요?
재는 시점이 다릅니다. 스컬트라 연구는 7~12개월에 걸친 변화를, 히알루론산 필러 연구는 젤이 들어간 직후의 부피를 평가합니다. 폴리-L-젖산 연구는 입자가 피부를 자극해 생기는 변화를 몇 달에 걸쳐 봅니다.
상담에서 병원이 말하는 효과가 시술 직후의 결과인지, 몇 달 뒤의 결과인지 묻습니다. 비교 보기
결절(피부 속 작은 덩어리)이 생길 수 있나요?
있습니다. 관찰 연구에서 마지막 방문까지 온 2,713명 가운데 5.7%에게 폴리-L-젖산 시술 뒤 결절이 보고됐습니다. 이 연구는 HIV 지방위축 환자에게 다른 제품(New-Fill)을 쓴 자료입니다.
덩어리가 사라지지 않거나 커지면 시술한 기관에 연락해 진찰을 받으세요. 부작용 보기
시술 뒤 5-5-5 마사지를 꼭 해야 하나요?
20명 시험에서는 5-5-5 마사지를 한 10명과 하지 않은 10명 모두 6개월 동안 결절이 없었고, 효과 차이도 나지 않았습니다. 5-5-5 마사지는 시술 뒤 얼굴을 문지르는 방법입니다.
시술한 기관에 마사지를 할지, 한다면 어떻게 할지 묻습니다. 자세히 보기
누가 맞으면 안 되나요?
미국 FDA 자료는 성분에 과민반응이 있거나, 심한 알레르기를 겪었거나, 켈로이드가 잘 생기는 사람에게 쓰지 말라고 적습니다. 한국 식약처의 필러 안전사용 표에 실린 스컬트라 주의 문구는 “혈관내 주사 금지”와 “눈 주위 등 피부가 얇은 부위에 주사시 주의 요구”입니다.
알레르기나 켈로이드를 겪은 적이 있으면 상담에서 먼저 알립니다. 허가 기록 보기
상담할 때 확인하면 좋은 것
- 쓰는 제품이 허가번호 수허10-1161호 스컬트라인가요? 한국 식약처 허가 기록에서 SCULPTRA의 허가번호는 수허10-1161호입니다.
- 몇 번, 몇 주 간격으로 시술할 계획인가요? 149명 시험은 한 달 간격으로 네 번까지 시술하도록 정했습니다.
- 덩어리가 생기면 어떻게 진찰하고 처치하나요? 2,713명을 본 관찰 연구에서 폴리-L-젖산 시술 뒤 결절이 5.7%에게 보고됐습니다.
- 시술 뒤 마사지를 하라고 하나요, 한다면 어떻게 하나요? 20명 시험에서는 마사지를 한 쪽과 하지 않은 쪽 모두 결절이 없었습니다.
- 주사 부위가 눈 주위처럼 피부가 얇은 곳인가요? 한국 식약처의 필러 안전사용 표는 눈 주위 등 피부가 얇은 부위에 주의가 필요하다고 적습니다.
- 알레르기나 켈로이드가 있었다면 시술해도 되나요? 미국 FDA 자료는 심한 알레르기를 겪었거나 켈로이드가 잘 생기는 사람에게 쓰지 말라고 적습니다.
근거와 자세한 내용
허가 기록에는 무엇이 적혀 있나
한국 식약처(식품의약품안전처) 기준에서 스컬트라는 성인 얼굴 주름의 일시적 개선을 목적으로 허가된 4등급 의료기기입니다.
| 항목 | 확인 내용 |
|---|---|
| 제품 이름 | SCULPTRA |
| 품목명 | 조직수복용재료 |
| 허가번호 | 수허10-1161호(수입 허가) |
| 등급 | 4등급 |
| 허가일 | 2010년 11월 4일 |
| 수입사 | 갈더마코리아(주) |
| 제조원 | Sanofi S.r.l(이탈리아) |
| 사용목적 | “폴리엘락틱산을 주입하여 물리적인 수복을 통해 성인의 안면부 주름을 일시적으로 개선하기 위해 사용” |
| 주의 | “혈관내 주사 금지”, “눈 주위 등 피부가 얇은 부위에 주사시 주의 요구” |
| 확인 날짜 | 2026년 10월 9일 |
이 기록은 수출용이 아니라 한국 수입 허가 기록입니다. 허가된 사용목적은 성인 얼굴 주름의 일시적 개선입니다. 사용목적에 볼륨, 모공, 피부결은 적혀 있지 않습니다.
주의 두 줄은 한국 식약처가 낸 필러 안전사용 표에 이 허가번호와 함께 실려 있습니다.
미국 FDA가 공개한 스컬트라 자료는 다음 경우에 쓰지 말라고 적습니다. 제품 성분에 과민반응이 있는 사람, 심한 알레르기나 아나필락시스(온몸에 오는 급성 알레르기)를 겪은 사람, 켈로이드나 비후성 흉터가 잘 생기는 사람입니다. 리도카인(국소마취제)을 섞어 쓸 때는 같은 계열 마취제에 알레르기가 있는 사람도 포함됩니다. 이 내용은 미국 라벨이고, 한국 허가 문서의 문구가 아닙니다.
연구는 무엇을 보고했나
2026년 10월 9일 PubMed에서 스컬트라와 폴리-L-젖산 연구를 찾았습니다. 아래는 시험과 관찰 연구 5편, 여러 시험을 모은 검토 논문 1편입니다.
| 누가 · 소속/연구비 | 몇 명 · 얼마나 | 무엇을 | 무엇이 달라졌나 |
|---|---|---|---|
| 2024년 다기관 연구팀 · 제조사 Galderma R&D 후원 | 149명(97명 대 52명) · 7~12개월 | Sculptra와 비시술을 비교. 한 달 간격으로 네 번까지 시술 | 볼 주름 한 단계 이상 개선 평가가 7개월 66.2% 대 38.6%, 9개월 70.6% 대 31.1%, 12개월 71.6% 대 26.1% |
| 2008년 개원의·병원 연구진 · 연구비 초록에 없음 | 처음 65명, 12명 탈락 · 3년 | 스컬트라로 판매된 폴리-L-젖산을 얼굴 지방위축에 사용 | HIV 양성·음성군 모두 얼굴 지방위축 점수가 나아졌다고 보고. 추가 치료가 포함됐을 수 있음 |
| 2016년 Cosmetic Laser Dermatology 연구진 · 연구비 초록에 없음 | 20명 · 6개월 | 5-5-5 마사지 10명과 무마사지 10명을 비교 | 두 군 모두 결절이 없었고 결절·효과 차이가 나지 않음. 2017년 정정 공지 연결 |
| 2019년 연구팀 · 연구비와 제조사 관계 초록에 없음 | 건강한 여성 40명 · 4주 간격 3회, 마지막 시술 12개월 뒤 평가 | 폴리-L-젖산과 생리식염수를 비교 | 탄력·수분·일부 피부질 지표가 나아졌다고 보고. 제품이 스컬트라인지는 초록에 없음 |
| 2014년 관찰 연구팀 · 연구비 초록에 없음 | 최종 방문 2,713명 · 관찰 연구 | New-Fill 폴리-L-젖산을 HIV 지방위축에 사용 | 시술 직후가 아닌 이상반응 6.7%, 결절 5.7%, 염증 0.7%, 육아종 0.3% |
| 2024년 검토팀 · 연구자 소속 대학·병원, 연구비와 이해관계 초록에 없음 | 1,467개 문헌 검색, 비교시험 11개 포함 | 폴리-L-젖산 얼굴 미용 연구를 모아 분석 | 11개 중 5개는 결과가 치우쳤을 위험이 높았음. 효과·안전성·장기 지속성 근거의 질이 낮다고 결론 |
2024년 스컬트라 시험에서는 7·9·12개월 모두 스컬트라를 맞은 쪽의 볼 주름 개선 평가가 시술하지 않은 쪽보다 높았습니다. 연구팀은 제품과 관련된 중대한 사건이 없었다고 보고했습니다. 2008년 3년 연구는 65명 가운데 12명이 빠졌고, 추가 치료가 포함됐을 수 있습니다.
2019년 시험은 제품이 스컬트라인지 초록에 없습니다. 2014년 결절 자료는 New-Fill이라는 다른 제품을 HIV 지방위축 환자에게 쓴 기록입니다. 2024년 검토는 포함된 11개 비교시험 중 5개를 결과가 치우쳤을 위험이 높은 것으로 평가했습니다.
쥬베룩, 필러와는 어떻게 다른가
쥬베룩은 폴리-D,L-젖산(PDLLA)에 가교하지 않은 히알루론산을 더한 제품입니다. 쥬베룩과 스컬트라를 나란히 놓고 본 시험은 쥬베룩 연구로 따로 있습니다. 두 제품은 성분과 허가가 다릅니다.
폴리-L-젖산 연구는 입자가 피부를 자극해 생기는 점진적 변화를 몇 달에 걸쳐 평가합니다. 히알루론산 필러 연구는 젤이 바로 채우는 부피를 평가합니다. 두 연구 묶음은 제품, 부위, 추적 기간이 서로 다릅니다.
부작용으로 무엇이 보고되었나
New-Fill 관찰 연구(2014년)는 마지막 방문까지 온 2,713명의 기록을 모았습니다. 시술 직후가 아닌 이상반응은 6.7%, 결절은 5.7%, 염증은 0.7%, 육아종(염증 세포가 뭉친 혹)은 0.3%였습니다. 이 자료는 HIV 지방위축 환자에게 New-Fill을 쓴 기록입니다.
마사지 시험(2016년)은 20명을 두 무리로 나눴습니다. 10명은 5-5-5 마사지를 했고, 10명은 하지 않았습니다. 6개월 동안 두 무리 모두 결절이 없었습니다. 마사지 여부에 따른 효과 차이도 나지 않았습니다. 이 논문에는 2017년 정정 공지가 연결돼 있습니다.
2008년 3년 연구, 2016년 마사지 시험, 2019년 피부질 시험은 연구비 출처가 초록에 없습니다. 2024년 검토 논문의 연구비와 이해관계도 초록에 없습니다.
가격은 아직 싣지 않았습니다
병원마다 다른 값을 같은 기준으로 모은 뒤에 이 자리에 싣습니다.
아직 확인하지 못한 것
- 가격. 아직 모으지 않았습니다.
- 한국 허가 첨부문서 전체(사용방법, 금기, 부작용, 시술 뒤 안내). 의료기기안심책방의 첨부 파일을 직접 열어 확인해야 합니다.
- 리도카인 1 mL를 섞는 방법과 물을 섞는 양이 한국 허가 문서에 어떻게 적혀 있는지.
- 2008년 3년 연구, 2016년 마사지 시험, 2019년 피부질 시험의 연구비 출처와 제조사 관련 여부.
- 한국에서 스컬트라 얼굴 시술 뒤 결절이 생기는 빈도.
함께 보기
출처
- 식품의약품안전처 의료기기안심책방, SCULPTRA 수허10-1161호 검색(2026-10-09 확인). emedi.mfds.go.kr
- 식품의약품안전처, 성형용 필러 안전사용 표(수허10-1161호 주의 문구). PDF
- U.S. FDA, Sculptra P030050/S039 제품 요약(미국 라벨, 한국 허가 아님). fda.gov
- Fabi et al. Effectiveness and Safety of Sculptra Poly-L-Lactic Acid Injectable Implant in the Correction of Cheek Wrinkles. J Drugs Dermatol. 2024;23(1):1297-1305. PMID 38206151, NCT04124692. 초록만 확인 · 시험 등록 후원 Galderma R&D(제조사) · 본문의 볼 주름 시험. PubMed
- Levy et al. Treatment of HIV lipoatrophy and lipoatrophy of aging with poly-L-lactic acid: a prospective 3-year follow-up study. J Am Acad Dermatol. 2008;59:923-933. PMID 19022099. 초록만 확인 · 연구비 미확인 · 본문의 3년 추적 연구. PubMed
- Bohnert et al. Randomized, Controlled, Multicentered, Double-Blind Investigation of Injectable Poly-L-Lactic Acid for Improving Skin Quality. Dermatol Surg. 2019;45:718-724. PMID 30741790. 초록만 확인 · 연구비 미확인 · 본문의 피부질 시험. PubMed
- Signori et al. Efficacy and Safety of Poly-L-lactic Acid in Facial Aesthetics: A Systematic Review. Polymers. 2024. PMID 39339028. 초록만 확인 · 저자 소속 대학과 병원, 연구비 미확인 · 본문의 2024년 검토 논문. PubMed
- Sundaram et al. Safety of poly-L-lactic acid (New-Fill) in a large observational study. PMID 25178390. 초록만 확인 · 연구비 미확인 · 본문의 New-Fill 관찰 연구. PubMed
- Wu et al. The Efficacy of Massage in Reducing Nodule Formation After Poly-L-Lactic Acid Administration for Facial Volume Loss. Dermatol Surg. 2016;42:1266-1272. PMID 27618389, 정정 PMID 28640764. 초록만 확인 · 연구비 미확인 · 본문의 마사지 시험. PubMed
스킨모두 작성 2026-10-09 · 허가 기록과 논문 확인 2026-10-09 · 검수 전 · 가격 미수집