슈링크와 슈링크 유니버스는 한국 식약처(식품의약품안전처)에 따로 허가된 3등급 집속 초음파 의료기기입니다. 눈가 주름 20명 연구에서 2주 간격 3회 시술 뒤 의사 평가 점수는 2.6점에서 1.3점으로 낮아졌습니다. [2026년 9월 기준]
많이 묻는 질문
슈링크와 슈링크 유니버스는 무엇이 다른가요?
허가가 따로이고, 얼굴(양볼) 탄력개선은 슈링크 허가에만 있습니다. 유니버스의 얼굴 쪽 사용목적은 눈썹 리프팅과 눈가 · 입가 · 목 주름 개선입니다. 유니버스는 ULTRA F와 ULTRA BOOSTER 두 핸드피스를 쓰고, 유니버스 문서는 수면 마취 후 시술을 권장하지 않습니다.
볼 탄력이 목적이면 슈링크(제허14-1422호)의 양볼용 카트리지(MF1 · MF3 · MF4)인지 묻습니다. 자세히 보기
울쎄라와는 무엇이 다른가요?
허가 품목과 등급은 같고, 사용목적과 시술 부위 확인 방식은 다릅니다. 울쎄라는 늘어진 턱선 리프팅이 사용목적에 있고, 슈링크는 양볼 탄력개선과 눈가 · 입가 · 목 주름 개선이 사용목적에 있습니다. 울쎄라 사용방법에는 “시술 영역 스캔” 단계가 있고, 슈링크 문서는 시술 전에 별도 초음파 진단기로 부위를 확인하라고 적었습니다.
상담 때 시술 전에 초음파 영상으로 부위를 확인하는지 묻습니다. 자세히 보기
몇 샷을 받나요? 300샷과 600샷은 무엇이 다른가요?
상표를 밝힌 연구는 이마나 눈가에 한 번 90~200샷을 썼습니다. 1샷은 피부에 쏘는 선 한 줄이고, 한 줄의 에너지는 카트리지와 설정에 따라 0.7J에서 51.0J까지입니다. 같은 300샷이라도 장비와 카트리지, 설정이 다르면 전달된 에너지가 다릅니다.
견적을 비교할 때는 샷 수와 함께 장비 이름과 카트리지를 묻습니다. 자세히 보기
효과는 얼마나 가나요?
효과를 가장 길게 잰 연구는 6개월이었고, 눈썹 높이가 6개월 뒤 평균 1.22mm 올라가 있었습니다. 이 태국 연구(34명 등록, 27명 완료)는 장비 상표를 밝히지 않았습니다. 나머지 연구는 시술 직후부터 16주까지 쟀습니다.
병원이 유지 기간을 말하면 몇 번 시술한 뒤 몇 주째의 결과인지 묻습니다. 자세히 보기
얼마나 자주 받나요?
허가 문서에 적힌 반복 조건은 눈가 · 입가 · 목 주름용 MF2 카트리지 시험의 2주 간격 3회입니다. 간격을 정해 반복한 연구 두 편(102명 · 20명)도 2주 간격 3회였습니다.
병원이 다른 간격을 권하면 어떤 카트리지로 어느 부위를 시술하는 간격인지 묻습니다. 자세히 보기
많이 아픈가요? 마취를 하나요?
연구 세 편에서 시술 직후 통증은 10점 만점에 3점에서 7.6점이었습니다. 7.6점은 마취 크림을 바른 이마 30명 연구의 값입니다. 세 연구 모두 4주 뒤에는 통증을 말한 사람이 없었습니다.
유니버스 문서는 환자가 뜨거운 것을 느끼지 못하면 화상 우려가 있어 수면 마취 후 시술을 권장하지 않습니다. 상담에서 어떤 마취를 하는지 묻습니다. 자세히 보기
볼이 패일 수도 있나요? 다른 부작용은 없나요?
두 허가 문서는 피부가 오목하게 꺼지는 오목형성을 발생 가능한 이상사례로 적었습니다. 식약처 기록에는 슈링크 시술 3일 뒤 이마 가운데가 세로로 꺼졌다는 보고가 한 건 있습니다. 붉어짐과 부기, 멍, 물집, 감각 둔화도 목록에 있고, 문서는 대부분을 “일시적”이라고 적었습니다.
시술 중 피부가 심하게 붓거나 뜨거우면 바로 알립니다. 자세히 보기
팔자주름이나 턱선, 이중턱은 사용목적에 있나요?
두 장비의 얼굴 사용목적은 눈썹 리프팅과 눈가 · 입가 · 목 주름 개선이고, 슈링크에는 양볼 탄력개선이 더 있습니다. 팔자주름(코 옆에서 입가로 내려가는 주름)과 턱선, 턱밑은 두 장비의 사용목적에 없습니다. 턱선과 턱살을 잰 50명 연구는 시술 직후에만 쟀습니다.
상담에서 시술할 부위가 그 카트리지의 사용목적에 있는지 묻습니다. 연구 보기
상담할 때 확인하면 좋은 것
아래 질문은 허가 문서를 바탕으로 만들었습니다. 해당하는 항목이 있으면 시술 전에 의료진에게 알리고 금기나 주의사항에 해당하는지 확인하세요.
- 슈링크인가요, 유니버스인가요? 어떤 카트리지를 쓰나요? 두 장비는 허가가 따로이고, 카트리지마다 허가된 사용목적과 깊이가 다릅니다.
- 시술 전에 초음파 영상으로 부위를 확인하나요? 두 장비의 사용방법 문서는 시술 전에 식약처 허가를 받은 초음파 진단기로 시술 부위를 먼저 확인하라고 안내합니다.
- 수면 마취를 하나요? 유니버스 주의사항은 화상 우려 때문에 수면 마취 후 시술을 권장하지 않습니다.
- 눈가도 시술하나요? 시술 뒤 눈이 흐려지면 어디로 연락하나요? 유니버스 문서는 눈, 또는 초음파가 눈에 직접 닿을 수 있는 눈 주변을 금기로 적었습니다. 눈 주위 시술 뒤 눈을 다친 외국 증례도 있습니다.
- 임신 · 수유 중이거나 65세 이상인가요? 켈로이드 체질인가요? 두 문서는 이런 경우 전문의와 충분히 상담한 뒤 시술 여부를 정하라고 안내합니다.
- 아스피린 성분 약을 먹거나 혈액응고 장애가 있나요? 두 문서에서 상담 뒤 시술 여부를 정하는 대상입니다. 먹는 약을 모두 알리세요.
- 시술 부위에 금속 스텐트나 임플란트가 있나요? 전기장치가 든 임플란트가 있나요? 두 문서에서 금기입니다.
시술 중 뜨겁거나 아프면 말하세요
시술 중 피부가 너무 뜨겁거나 아프면 말하세요. 두 허가 문서는 피부 표면에 화상이 생기거나 피부가 심하게 부어오르면 치료를 즉시 멈추라고 안내합니다. 유니버스 문서는 수면 마취로 환자가 뜨거운 것을 느끼지 못하면 화상 우려가 있다고 적었습니다. 자세히 보기
근거와 자세한 내용
허가 기록에는 무엇이 적혀 있나
의료기기안심책방에서 (주)클래시스의 기록을 모았을 때, 모델명에 SHURINK가 든 한국 허가 기록은 제허14-1422호와 제허21-831호 두 건입니다. 한글 “슈링크”로는 기록이 나오지 않았습니다. 두 기록 모두 한국에서 만든 3등급이고 품목은 집속형 초음파 자극 시스템입니다.
| 항목 | 슈링크 제허14-1422호 | 슈링크 유니버스 제허21-831호 |
|---|---|---|
| 제품명 · 모델명 | ULTRAFORMER III (REGEND) · SHURINK, SHURINK-A, ULTRAFORMER, ULTRAFORMER III 등 여섯 모델 | 제품명 빈칸 · SHURINK UNIVERSE, TAIET, ULTRAFORMER MPT(UF4-M400) |
| 허가일 · 유효기간 | 2014-08-01 · 2028-04-30까지 | 2021-10-06 · 2031-10-05까지 |
| 사용목적의 얼굴 쪽 (원문 요약) | 눈썹리프팅, 얼굴(양볼)의 탄력개선, 눈가 주름 · 입가 주름 · 목 주름 개선 | 눈썹 리프팅, 눈가 주름 입가 주름 목 주름 개선. 양볼 문구 없음 |
| 몸 쪽 사용목적 | 복부 및 허벅지의 피부와 피하조직의 탄력개선 | 복부 및 허벅지 피부와 피하조직의 탄력개선 |
| 이상사례 기록 | 1건 (아래 부작용 절) | 없음 |
| 확인일 | 2026-09-28 | 2026-09-28 |
두 기록의 비고란에는 “기술문서 심사”에 표시가 있고 “임상자료 심사”는 비어 있습니다. 슈링크 사용방법 문서의 카트리지 표는 눈가 · 입가 · 목 주름용 I SHURINK MF2 카트리지에 “임상시험을 통해 2 주 간격으로 3 회 시술하여 임상적 효과성과 안전성을 확인”이라고 적었습니다.
SHURINKs라는 모델명 기록(제허15-1401호)도 있지만, 비고가 “수출용에 한함”입니다. 2026년 9월 28일에 확인한 두 한국 허가 장비의 사용목적에는 팔자주름과 턱선, 턱밑이 없습니다.
슈링크와 유니버스라는 이름은 기록에서 무엇을 가리키나
SHURINK는 허가 기록에서 모델명입니다. 제허14-1422호는 제품명이 ULTRAFORMER III (REGEND)이고, 사용방법 문서는 “SHURINK-A, SHURINK, ULTRAFORMER III – SHURINK 로 통합 지칭”한다고 적었습니다. 제허21-831호는 SHURINK UNIVERSE와 ULTRAFORMER MPT(UF4-M400)가 같은 허가의 모델명입니다. 해외 논문에 나오는 Ultraformer III와 Ultraformer MPT는 각각 이 두 허가에 함께 올라 있는 이름입니다.
카트리지는 따로 허가받은 품목이 아니라, 본체 허가의 사용목적 안에 카트리지별로 적혀 있습니다. 유니버스 주의사항은 카트리지별 사용목적과 부위 밖에는 쓰지 말라고 안내합니다. 두 허가의 카트리지 이름도 다릅니다.
| 사용목적 | 슈링크 카트리지 | 유니버스 카트리지 |
|---|---|---|
| 눈썹 리프팅 | L4-4.5, L7-3.0, DERMA SHURINK L7-1.5, I SHURINK MF2 | DERMA Shurink 1.5, I Shurink 2.0, CELUP Shurink 3.0, LINUP Shurink 4.5, DERMA Booster 1.5, CELUP Booster 3.0, LINUP Booster 4.5 |
| 얼굴(양볼) 탄력개선 | A SHURINK MF1, Y SHURINK MF3, K SHURINK MF4 | 해당 문구 없음 |
| 눈가 · 입가 · 목 주름 개선 | I SHURINK MF2 | K Shurink 2.0 |
| 복부 · 허벅지 탄력개선 | MF1, MF3, MF4, V SHURINK MF6, S SHURINK MF9 | Y Shurink 6.0, Y Shurink 9.0 |
슈링크 사용방법의 카트리지 표에 따르면 깊이는 1.5mm에서 9.0mm까지, 주파수는 2 · 4 · 5.5 · 7MHz입니다. 얼굴(양볼)용 세 카트리지는 1.5mm(7MHz), 3.0mm(2MHz), 4.5mm(2MHz)이고, 눈가 · 입가 · 목 주름용 MF2는 5.5MHz에 2.0mm입니다. 유니버스 성능 문서의 초점 깊이도 1.5mm에서 9.0mm까지입니다.
유니버스 사용방법에 따르면 핸드피스는 Shurink 카트리지를 끼우는 ULTRA F와 Booster 카트리지를 끼우는 ULTRA BOOSTER 두 가지입니다. ULTRA BOOSTER는 선 길이가 25mm로 고정이고 발 스위치로 쏩니다. 모드는 Normal과 MP 두 가지이고, 장비에는 정품 인증을 확인하는 QR 코드가 있습니다.
원리는 어떻게 설명되나
유니버스의 작용원리 문서에 따르면, 모은 초음파 에너지를 피부 몇 밀리미터 깊이에 나눠 전달해 진피 아래층부터 SMAS층과 근막까지 깊은 층에 1~2㎟의 작은 열응고 구역을 여러 개 만듭니다. 이 구역이 회복되면서 피부가 점차 당겨지는 효과를 이용해 눈썹 리프팅을 하려고 개발한 장비라고 적었습니다.
1샷은 무엇이고 샷 수는 어떻게 세나
유니버스 성능 문서는 에너지를 점(Dot) 하나당과 샷 하나당으로 나눠 적었습니다. 샷 하나의 에너지는 점 간격 1.5mm, 선 길이 25mm일 때 기준이고 점 에너지의 약 17배입니다. 25mm를 1.5mm 간격으로 나눈 점의 수와 같아서, 1샷은 점 하나가 아니라 선 한 줄입니다.
같은 문서에서 샷 하나의 에너지는 카트리지와 설정에 따라 0.7J에서 51.0J까지입니다. 시술자는 점 에너지와 점 간격(1.0~2.0mm), 선 길이(5~25mm)를 정하고, 유니버스 사용시주의사항은 피부 두께와 부위, 환자 반응에 따라 설정을 자주 조정하라고 안내합니다. 같은 300샷이라도 장비와 카트리지, 설정이 다르면 전달된 에너지가 다릅니다.
사용방법에 적힌 샷 관련 내용은 화면의 샷 수 표시와 정한 샷 수에 이르면 울리는 알림, 그리고 슈링크 쪽의 “1,000 샷을 연속으로 사용한 후에는 5 분간 휴식”입니다. 다음 선은 2~3mm 옮겨서 쏘도록 안내합니다.
연구는 무엇을 보고했나
아래 연구는 모두 시술받지 않은 사람과 비교하지 않고 시술 전후를 쟀고, 대부분 30명 안팎을 16주 안쪽까지 봤습니다. 2026년 9월 28일 PubMed에서 shurink · ultraformer · classys와 한국 얼굴 HIFU 연구를, Europe PMC 본문에서 shurink와 ultraformer를, KCI에서 슈링크와 울트라포머를 검색했습니다.
논문은 장비를 대부분 해외 이름으로 적습니다. 첫 표는 논문이 장비 상표를 밝힌 연구입니다. Ultraformer, Ultraformer III, Ultraformer MPT는 두 한국 허가 기록에 SHURINK와 함께 올라 있는 모델명이고, 논문 속 장비가 한국 허가 장비와 같은 기기인지까지는 확인하지 못했습니다.
둘째 표는 상표를 밝히지 않은 고강도 집속 초음파 연구이고, 시술 조건이나 다른 문헌의 분류가 슈링크와 겹치는 연구만 따로 모았습니다.
두 표의 한국인 대상 연구 10편 가운데 4편(102명 · 32명 · 34명 · 턱밑 30명)은 제조사 클래시스 소속 연구자가 참여했습니다.
논문이 장비 상표를 밝힌 연구는 여섯 편입니다.
| 누가 · 소속/연구비 | 몇 명 · 얼마나 | 무엇을 | 무엇이 달라졌나 |
|---|---|---|---|
| 2019년 연구팀 · 이해관계 없음 | 28~48세 여성 20명 · 효과는 세 번째 시술 6주 뒤까지, 안전성은 6개월 | I-SHURINK(MF2, 논문은 4MHz로 표기)로 눈가에 한 번 200샷씩 2주 간격 3회 | 성형외과 의사 평가 점수(낮을수록 좋음) 2.6에서 1.3으로(첫 시술 2주 뒤에서 세 번째 시술 6주 뒤) |
| 2019년 연구팀 · 밝힐 이해관계 없음 | 아시아인 30명 · 12주 | Ultraformer(7MHz · 3mm)로 이마에 90~110샷, 마취 크림 사용 | 눈썹 높이가 4주 뒤 1.14mm, 12주 뒤 1.56mm 올라갔다고 보고 |
| 2026년 연구팀 · 클래시스 소속 연구자, 연구비 없음 표기 | 31~67세 한국 여성 34명 · 12주 | ULTRAFORMER MPT(4MHz · 2.0mm)로 눈 주위에 120샷 한 번 | 눈꺼풀 길이가 평균 0.94mm 줄었다고 보고 |
| 2024년 한 의원 · 금전적 이해관계 없음 | 50명 · 시술 직후만 측정 | Ultraformer-MPT, 카트리지 다섯 종 | 시술 직후 이마 1.24mm에서 목 3.53mm까지 올라갔다고 보고(턱살 2.90mm, 턱선 3.09mm). 직후만 재서 부기와 구분되지 않음 |
| 2025년 연구팀 · 이해관계 없음 | 돼지 조직과 시술받은 여성 50명 설문 · 기간 표기 부족 | Ultraformer MPT | 조직에서 콜라겐과 탄력섬유가 늘고 지방이 줄었다고 보고. 만족 85.3% |
| 2022년 대만 연구팀 · 이해관계 없음 표기 | 12명(얼굴 양쪽 24곳) · 60일 · 90일 | ULTRAFORMER III, 2 · 4.5 · 6mm 카트리지 | 눈썹 각도 변화 등을 보고(논문 요약 기준) |
상표를 밝히지 않은 고강도 집속 초음파 연구는 여섯 편입니다. “무엇을” 칸에 슈링크와 겹친다고 본 이유를 적었습니다.
| 누가 · 소속/연구비 | 몇 명 · 얼마나 | 무엇을 | 무엇이 달라졌나 |
|---|---|---|---|
| 2022년 연구팀 · 클래시스 소속 연구자 | 눈가 · 입가 · 목 각 34명, 모두 102명 · 10주 · 16주 | 5.5MHz · 2.0mm · 2주 간격 3회. 허가 문서의 MF2 시험 조건과 같음 | 피부 탄력 수치가 10주 뒤 모든 부위에서 올라갔다고 보고. 영구적인 이상반응은 없었음 |
| 2017년 연구팀 · 클래시스 소속 연구자 | 한국인 32명 · 12주 | 양볼 · 아랫배 · 허벅지. 문헌고찰 한 편이 Ultraformer로 분류 | 12주 뒤 피부 탄력이 모든 부위에서 좋아졌다고 보고 |
| 2016년 한국 연구팀 · 이해관계 문장 없음 | 아시아 여성 6명 · 4주 | 몸 피부. 카트리지 조합이 슈링크 MF1 · MF3 · MF4 · MF6 · MF9와 같음 | 시술 직후 통증 5.17점 |
| 2025년 연구팀 · 클래시스 소속 연구자 | 30명 · 4주 | 턱밑 지방, 4.5 · 6.0mm | 턱밑 지방 등급이 경증 10 · 중등 10 · 중증 8 · 극심 2명에서 16 · 8 · 5 · 1명으로 |
| 2021년 한국 연구팀 · 이해관계 문장 없음 | 191명 · 진료 기록 기준 | 아래눈꺼풀 지방 돌출, 진료 기록을 거슬러 본 연구. 문헌고찰 한 편이 ULTRAFORMER III/SHURINK로 적음 | 좋음 24.6%, 보통 62.3%. 여러 번 받은 사람의 반응이 컸음 |
| 2020년 태국 연구팀 · 초록에 없음 | 34명 등록, 27명 완료 · 6개월 | 이마 쪽 처짐, 2.0mm 한 번. 문헌고찰 한 편이 Ultraformer로 분류 | 눈썹 높이가 6개월 뒤 평균 1.22mm 올라갔다고 보고 |
2019년 20명 연구는 MF2 카트리지를 4MHz로 적었고, 허가 문서의 카트리지 표는 MF2를 5.5MHz로 적었습니다.
효과는 얼마나 지켜봤고 몇 번 받았나
가장 길게 효과를 잰 연구는 상표를 밝히지 않은 2020년 태국 연구의 6개월이고, 나머지는 시술 직후부터 16주까지입니다. 2019년 20명 연구의 6개월은 부작용을 지켜본 기간이고, 효과는 세 번째 시술 6주 뒤까지 쟀습니다. 1년 넘게 지켜본 연구는 상표를 밝힌 쪽에서도 밝히지 않은 쪽에서도 찾지 못했습니다. 이마 30명 연구에서 눈썹 높이는 4주보다 12주 뒤에 더 올라가 있었습니다.
간격을 정해 반복한 연구는 102명 연구와 20명 연구이고, 둘 다 2주 간격 3회였습니다. 허가 문서의 MF2 시험 조건과 같습니다. 20명 연구팀은 결과를 유지하려면 3개월 뒤 다시 시술하라고 권했지만, 3개월 뒤를 잰 자료는 논문에 없습니다. 191명 기록 연구에서는 여러 번 받은 사람의 반응이 컸습니다. 얼굴 리프팅 목적으로 재시술 간격을 서로 비교한 연구는 찾지 못했습니다.
울쎄라와는 허가 문서에서 무엇이 다르게 적혀 있나
울쎄라(수허09-1024호)도 같은 품목의 3등급 집속 초음파 장비입니다. 허가 문서로 나란히 놓으면 차이는 사용목적 문구와 깊이, 시술 부위를 확인하는 방식, 주의사항 문장에 있습니다.
| 항목 | 울쎄라 수허09-1024호 | 슈링크 제허14-1422호 | 슈링크 유니버스 제허21-831호 |
|---|---|---|---|
| 허가 구분 · 심사 | 수입 · 기술문서 심사 | 한국에서 만든 · 기술문서 심사 | 한국에서 만든 · 기술문서 심사 |
| 얼굴 사용목적 | 눈썹, 늘어진 턱선 리프팅(가슴윗부분 리프팅과 주름 개선도 있음) | 눈썹리프팅, 얼굴(양볼) 탄력개선, 눈가 · 입가 · 목 주름 개선 | 눈썹 리프팅, 눈가 · 입가 · 목 주름 개선 |
| 몸 사용목적 | 없음 | 복부 · 허벅지 탄력개선 | 복부 · 허벅지 탄력개선 |
| 깊이 · 주파수 | 1.5~4.5mm, 4 · 7 · 10MHz | 1.5~9.0mm, 2 · 4 · 5.5 · 7MHz | 1.5~9.0mm |
| 시술 부위 확인 | 사용방법에 “시술 영역 스캔” 단계가 있음 | 시술 전 별도 초음파진단기로 확인하라는 경고 | 시술 전 초음파 영상 진단기로 확인 |
| 수면 마취 | 문장 없음 | 문장 없음 | 시술을 권장하지 않음 |
| 꺼짐 관련 문구 | “오목형성” 문구는 없고, 시판 후 이상사례 목록에 “지방/제척 감소”가 있음 | “오목형성” | “오목형성” |
| 시술 후 환자 관리 문장 | 없음 | 없음 | 없음 |
| 확인일 | 2026-09-22 | 2026-09-28 | 2026-09-28 |
두 장비를 상표를 밝혀 같은 사람에게 나란히 비교한 연구는 찾지 못했습니다. 2016년 한국인 20명 연구는 HIFU 장비 두 종을 얼굴 한쪽씩 나눠 쓰고 효과가 비슷했다고 보고했지만, 논문 요약에 장비 이름이 없습니다.
울쎄라 제조사 멀츠가 후원한 2022년 안전성 합의문은 Ultraformer III를 포함한 장비 네 종을 실험실에서 시험하고, 울쎄라만 영상으로 부위를 보는 기능이 있고 다른 장비에는 없다고 적었습니다. 이 합의문의 시험은 열응고점의 크기와 균일함 같은 장비 측정입니다.
2019년 이마 30명 연구는 Ultraformer의 초음파 영상 기능으로 탐촉자가 피부에 제대로 닿았는지 확인했다고 적었습니다. 두 문서가 말하는 영상 기능이 같은 것인지는 확인하지 못했습니다.
부작용으로 무엇이 보고되었나
두 허가의 사용시주의사항은 시술 때 나타날 수 있는 증상을 같은 문장으로 적었습니다. 아래는 그 목록입니다.
- 시술 부위의 미약한 통증과 가려움
- 일시적인 무뎌진 감각 · 뻣뻣함 · 신경마비증상
- 일시적인 발적 · 홍반 · 가려움 · 부종
- 일시적인 통증 · 멍 · 미란 · 수포 · 궤양
- 일시적인 색소 탈실 · 색소 침착
- “발생 가능한 이상사례로 오목형성이 있을 수도 있다”
슈링크 허가 기록에는 이상사례 보고가 한 건 붙어 있습니다. 식약처의 분석 결과에 따르면 “슈링크 시술 3일 후 이마 중앙에 세로로 움푹 꺼진 증상이 발생”했고, 2020년 7월 평가위원회는 “‘오목 형성’은 발생 가능한 이상사례로 허가증 내 ‘사용 시 주의사항’에 추가할 필요가 있어 조치필요로 판단”했습니다. 보고된 부위는 이마입니다. 오목형성이 얼마나 자주 생기는지 적은 문서와 연구는 찾지 못했습니다.
두 문서는 피부 표면에 화상이 생기면 치료를 즉시 멈추고 화상 치료를 먼저 하며, 피부가 심하게 부어오르면 즉시 멈추라고 안내합니다. 유니버스 문서는 여기에 더해 같은 부위에 겹쳐 쏘지 말라고 하고, 수면 마취 후에는 환자가 뜨거운 것을 느끼지 못해 화상 우려가 있으므로 시술을 권장하지 않습니다.
금기는 두 문서 모두 시술 부위의 열린 상처나 심한 여드름, 금속 스텐트나 임플란트, 전기장치가 든 임플란트, 상처 치유에 영향을 주는 피부 질병입니다. 유니버스 문서는 눈 또는 초음파가 눈에 직접 닿을 수 있는 눈 주변, 그리고 어린이를 금기에 더했습니다. 전문의와 충분히 상담한 뒤 시술 여부를 정할 대상에는 임산부와 모유 수유 중인 여성, 아스피린 성분 약 복용자, 혈액응고 장애, 켈로이드 체질, 65세 이상 등이 두 문서에 있고, 심장질환과 헤르페스, 당뇨병 또는 간질은 유니버스 문서에만 있습니다.
유니버스 주의사항은 눈가 · 입가 · 목 주름용 K Shurink 2.0을 쓸 때 안와 안쪽으로 에너지가 가지 않게 하고, 눈에 초음파가 닿을 수 있는 위치에는 시술하지 말라고 안내합니다. 눈 주위를 시술한 뒤 눈을 다친 외국 증례를 세 건 찾았습니다. 논문이 장비를 SHURINK-A로 적은 중국 40세 여성은 수정체 혼탁 등이 생겨 1년 추적됐고, Ultraformer III로 적은 중국 32세 여성은 각막에 흰 흉터가 남았습니다. 장비를 Ultraformer로 적은 브라질 증례는 윗눈꺼풀 시술 뒤 각막 혼탁과 포도막염이 생겼습니다. 증례는 한 사람이나 몇 사람에게 일어난 일이라 얼마나 자주 생기는지를 보여주지 않습니다.
상표를 밝힌 연구에서는 눈 주위 34명 연구가 가벼운 통증과 붉어짐이 3~4일 안에 사라졌다고 했고, 20명 연구는 6개월 동안 심각한 이상반응이 없었다고 보고했습니다. 상표를 밝히지 않은 고강도 집속 초음파 연구에서는 턱밑 30명 연구가 흔한 부작용이 2주 안에 사라졌다고 했고, 102명 연구는 16주까지 영구적인 이상반응이 없었다고 했습니다. 모두 20~102명을 4주에서 6개월 지켜본 연구입니다.
시술 직후 통증은 10점 만점으로 Ultraformer를 쓴 이마 30명 연구가 7.57점이었고, 마취 크림을 바른 상태였습니다. 상표를 밝히지 않은 고강도 집속 초음파 연구에서는 몸 · 볼 32명 연구가 3.00점, 몸 6명 연구가 5.17점이었습니다. 세 연구 모두 4주 뒤에는 통증을 말한 사람이 없었습니다.
시술 후 무엇을 조심하라고 적혀 있나
슈링크와 유니버스의 사용시주의사항 · 사용방법에는 시술 뒤 냉찜질이나 세안, 화장, 운동, 음주에 관한 환자 안내가 없습니다. 필러나 보톡스, 실 리프팅과 같이 받는 것에 관한 문장도 없고, 상담 뒤 시술 여부를 정할 대상에 “시술 부위에 박피술, 지방흡입술을 받은 경험이 있는 자”가 있습니다. 제품과 시술에 따라 안내가 다를 수 있습니다. 실제 지시는 시술한 의료진에게 확인하세요.
가격은 아직 싣지 않았습니다
같은 조건의 공개 가격을 3건 이상 모은 뒤에만 범위로 싣습니다. 슈링크는 아직 0건입니다. 견적을 볼 때는 장비 이름과 카트리지, 샷 수가 같은지 확인해야 같은 조건을 비교할 수 있습니다. 허가 문서에 따르면 샷 한 줄의 에너지가 카트리지와 설정마다 0.7J에서 51J까지 다릅니다.
아직 확인하지 못한 것
- 슈링크의 공개 가격은 같은 조건으로 한 건도 모으지 못했습니다.
- 병원에서 쓰는 “울트라 F”, “부스터”, “오로라” 같은 상품명이 유니버스의 어느 핸드피스 · 카트리지를 가리키는지는 문서에서 확인하지 못했습니다. 문서는 ULTRA F와 ULTRA BOOSTER 핸드피스만 적었습니다.
- 유니버스 성능 문서의 카트리지별 주파수는 표가 병합돼 있어 카트리지와 짝을 확정하지 못했습니다. 슈링크의 성능 · 특성 문서는 열지 않았습니다.
- 카트리지 한 개로 쏠 수 있는 샷 수의 규정은 두 문서에서 찾지 못했습니다.
- MF2 카트리지 주파수가 논문(4MHz)과 허가 문서(5.5MHz)에서 다른 이유를 확인하지 못했습니다.
- 102명 · 32명 · 6명 · 30명 턱밑 · 191명 · 태국 연구는 논문 요약에 장비 상표가 없어 슈링크를 썼는지 확인하지 못했습니다. 2016년 20명 비교 연구의 두 장비 이름도 확인하지 못했습니다.
- 식약처 의료기기 이상사례 공개 목록 전체는 조회하지 않았고, 이마 패임 보고의 보고일도 기록에 없습니다. 2026년에 허가된 ULTRAFORMER MPT PLUS(제허26-208호)의 첨부 문서는 열지 않았습니다.
함께 보기
출처
- 식품의약품안전처 의료기기안심책방. (주)클래시스 제허14-1422호 ULTRAFORMER III (REGEND) / SHURINK. 허가 기록 · 이상사례 기록과 첨부 문서(사용시주의사항 · 사용방법). 확인 2026-09-28
- 식품의약품안전처 의료기기안심책방. (주)클래시스 제허21-831호 SHURINK UNIVERSE. 허가 기록과 첨부 문서(사용시주의사항 · 사용방법 · 성능 · 모양및구조-작용원리). 확인 2026-09-28
- 식품의약품안전처 의료기기안심책방. (주)클래시스 제허15-1401호 SHURINKs(수출용). 허가 기록. 확인 2026-09-28
- 식품의약품안전처 의료기기안심책방. 멀츠아시아퍼시픽피티이엘티디 수허09-1024호 Ulthera system. 허가 기록과 첨부 문서(사용시주의사항 · 사용방법 · 성능). 확인 2026-09-22
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- Marafon SB, Marinho DR, Kwitko S. Cornea opacity, uveitis with iris atrophy and lens damage following cosmetic high-intensity ultrasound of the eyelid: a case report. BMC Ophthalmol. 2023;23(1):230. PMID 37217891 · 전문 확인 · 본문의 브라질 증례(Ultraformer)
스킨모두 작성 2026-09-28 · 허가 기록 확인 2026-09-28 (울쎄라 2026-09-22) · 논문 확인 2026-09-28 · 교차 검수 2026-09-28 (Codex · Gemini) · 최종 검수 전 · 가격 미수집