울쎄라는 식약처에 집속형 초음파 자극 시스템(수허09-1024호)으로 허가된 의료기기입니다. 허가된 사용목적은 눈썹과 늘어진 턱선, 가슴윗부분의 리프팅과 가슴윗부분의 주름 개선이고, 볼과 목은 사용목적에 없습니다. [2026년 9월 기준]
많이 묻는 질문
처진 피부가 얼마나 올라가나요?
눈썹 높이를 잰 연구 두 편에서 올라간 정도는 2 mm보다 작았습니다. 한 편은 시술 90일 뒤 평균 1.7 mm, 다른 한 편(대만 25명)은 90일 뒤 0.47 mm였고, 두 편 모두 논문 요약에 장비 상표가 없습니다.
아래 얼굴을 시술한 103명 가운데 93명을 90일 뒤 평가한 연구에서는, 시술 내용을 모르는 평가자가 사진을 보고 58.1%에서 처짐이 좋아졌다고 판정했습니다. 가짜 시술과 비교한 시험은 찾지 못했습니다. 연구 보기
효과는 언제부터 보이고 얼마나 가나요? 다음에는 언제 다시 받나요?
연구 대부분이 결과를 잰 시점은 시술 90일 뒤이고, 그보다 긴 기간을 지켜본 자료는 적습니다. 대만 25명 연구에서 90일 뒤 올라갔던 눈썹은 180일 뒤 시술 전보다 0.12 mm 낮았습니다.
논문 요약에 장비 상표가 없는 20명 연구에서는 1년 뒤 사진으로 좋아졌다고 판정된 사람은 평가할 수 있었던 14명 가운데 6명이었습니다.
다시 받는 시기는 이 글에서 확인한 허가 자료와 연구에 없습니다. 자세히 보기
써마지와는 무엇이 다른가요?
쓰는 에너지와 허가된 사용목적이 다릅니다. 울쎄라는 집속된 초음파로 눈썹과 늘어진 턱선, 가슴윗부분을 리프팅하는 데 허가됐고, 써마지 FLX는 고주파 전류로 눈가와 얼굴의 주름을 치료하는 데 허가됐습니다.
두 장비를 상표로 밝혀 직접 비교한 시험은 찾지 못했습니다. 두 허가 기록을 나란히 놓은 표와 비교 연구는 따로 정리한 글에 있습니다. 울쎄라와 써마지의 차이 보기 · 원문 보기
300샷과 600샷 중 몇 샷을 받아야 하나요? 가격은 얼마인가요?
몇 샷을 받아야 하는지는 이 글에서 확인한 허가 자료와 연구에 없습니다. 허가 자료의 사용방법은 시술을 줄(라인) 단위로 설명하고, 읽은 부분에 샷이라는 단위는 나오지 않습니다. 부위별 권장 줄 수를 담은 그림은 읽지 못했습니다.
가격은 아직 싣지 않았고, 샷 수에 따른 가격도 모으지 못했습니다. 같은 조건의 공개 가격을 3건 이상 모은 뒤에 범위로 싣습니다. 견적을 비교할 때는 제품명, 양, 시술 횟수가 같은지 함께 확인하세요. 이유 보기
수면마취를 해야 할 만큼 아픈가요?
연구에서 시술 중 통증은 10점 만점에 4.85~6.53점이었습니다. 93명 연구에서는 부위에 따라 5.68~6.53점이었고, 멀츠가 연구비를 낸 여러 연구를 모아 본 분석에서는 785명 평균이 4.85점이었습니다.
국소 마취제 없이 시술한 홍콩 49명 연구(논문 요약에 장비 상표 없음)에서는 시술의 54.4%에서 통증이 심했다고 기록됐습니다. 마취 방법은 허가 자료의 사용시주의사항에 없고, 수면마취를 다룬 연구도 이 글에서 살펴본 것 가운데 없습니다.
허가 자료에는 시술 직후 붉어짐과 부기가 나타날 수 있고, 가벼운 멍은 드물다고 적혀 있습니다. 자세히 보기
볼 패임이나 신경 손상 같은 부작용이 있나요? 피할 수 있나요?
허가 자료의 시판 후 이상사례 목록에 “지방/제척 감소”와 “피부 늘어짐/처짐, 비대칭”이 있습니다. 마비와 근육 약화, 몇 달 동안 이어진 신경 이상도 같은 목록에 있습니다.
같은 자료는 이 목록이 자발 보고라 얼마나 자주 생기는지 추정하기 어렵다고 밝혔고, 빈도를 잰 연구는 찾지 못했습니다. 미국 FDA 보고 106건을 모은 검토에서는 지방 위축이 가장 자주 보고된 것 가운데 하나였습니다.
이런 일을 피하는 방법은 허가 자료에 따로 적혀 있지 않습니다. 사용방법은 줄 사이를 2~3mm 띄우도록 안내하고, 간격 없이 겹치면 조직이 과열되어 부작용을 일으킬 수 있다고 경고합니다. 자세히 보기
팔자주름이나 이중턱도 좋아지나요?
허가된 사용목적에 팔자주름은 없고, 볼과 목도 없습니다. 사용목적에 적힌 얼굴 부위는 눈썹과 늘어진 턱선뿐입니다.
턱밑은 대만 25명 연구(논문 요약에 장비 상표 없음)에서 90일 뒤 뚜렷하게 변했다가 180일 뒤에는 시술 전과 차이가 없었습니다. 팔자주름을 잰 연구는 이 글에서 살펴본 것 가운데 없습니다. 원문 보기 · 연구 보기
다른 집속형 초음파 장비와는 무엇이 다른가요?
허가된 사용목적이 허가번호마다 다릅니다. 국내에서 유효한 집속형 초음파 기록 48건 가운데 43건은 얼굴 부위로 눈썹 리프팅만 적었고, 눈썹 밖의 얼굴 부위를 적은 5건에 울쎄라가 들어 있습니다.
그 가운데 제허14-1422호(모델명 SHURINK)는 눈썹 리프팅에 더해 양볼의 탄력개선과 눈가 · 입가 · 목 주름 개선을 카트리지별로 적었습니다. 울쎄라와 다른 집속형 초음파 장비를 상표로 밝혀 직접 비교한 연구는 찾지 못했습니다. 자세히 보기
상담할 때 확인하면 좋은 것
아래 항목은 허가 자료를 바탕으로 만들었습니다. 해당하는 것이 있으면 시술 전에 의료진에게 알려주세요.
- 어떤 장비이고 허가번호는 무엇인가요? 집속형 초음파 장비는 허가번호마다 사용목적이 다르고, 카트리지마다 사용목적이 나뉜 기록도 있습니다.
- 심박조율기나 제세동기, 기계식 임플란트가 몸에 있나요? 허가 자료에서 금기입니다.
- 시술 부위에 상처나 병변, 심하거나 낭포성인 여드름이 있나요? 허가 자료에서 금기입니다.
- 얼굴에 필러를 맞았거나 켈로이드가 있나요? 허가 자료에 따르면 필러 부위와 켈로이드 위에 직접 쓰는 것은 권장되지 않습니다.
- 쓰고 있는 약이 있나요? 먹는 약을 모두 알리세요. 허가 자료에 따르면 혈액응고치료 계획이 있는 환자는 평가되지 않았습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인가요, 또는 당뇨병 · 자가면역 질환 · 간질 · 단순포진 · 안면신경마비 · 출혈장애가 있나요? 허가 자료에 따르면 이 환자군은 평가되지 않았습니다.
- 눈 주변도 시술하나요? 허가 자료는 눈과 눈꺼풀, 안와가장자리 안쪽을 피하도록 권장하고, 초음파가 눈에 닿을 수 있는 위치에서 쓰지 않도록 경고합니다.
시술 후 눈에 이상이 생기면 연락하세요
허가 자료는 눈에 초음파가 닿을 수 있는 위치나 방법으로 사용하지 말라고 경고합니다. 시술 뒤 눈이 잘 보이지 않거나 시야에 이상이 생기면 시술한 기관에 연락해 의료진의 평가를 받으세요. 논문 요약에 장비 상표가 없는 눈꺼풀 고강도 초음파 증례에서는 시술 6개월 뒤 눈 손상이 남은 한 사람이 보고됐습니다. 자세히 보기
근거와 자세한 내용
허가 기록에는 무엇이 적혀 있나
울쎄라는 3등급 의료기기로 허가받았고, 기록은 식약처 의료기기안심책방에 있습니다.
| 항목 | 허가 기록 원문 |
|---|---|
| 허가번호 | 수허09-1024호 |
| 업체 | 멀츠아시아퍼시픽피티이엘티디 |
| 제품명 | Ulthera system, Ulthera Prime, Ultherapy Prime |
| 품목명 (분류번호) | 집속형 초음파 자극 시스템 (A35100.03) |
| 등급 · 허가일 | 3등급 · 2009-10-13 |
| 사용목적 | 집속된 초음파로 조직을 응고하여 눈썹, 늘어진 턱선, 가슴윗부분을 리프팅하고 가슴윗부분(Decollete)의 주름(wrinkles)을 개선하는데 사용 |
| 비고 | [√] 기술문서 심사 [ ] 임상자료 심사 |
| 확인일 | 2026-09-22 |
기록의 비고란에는 “기술문서 심사”에 표시가 있고 “임상자료 심사”는 비어 있습니다.
2026년 9월 22일에 확인한 수허09-1024호의 사용목적에는 볼과 목이 없고, 팔자주름도 없습니다. 사용목적에 적힌 얼굴 부위는 눈썹과 늘어진 턱선이고, 주름 개선은 가슴윗부분에 대해서만 적혀 있습니다. 같은 허가의 사용시주의사항도 부작용을 눈썹 · 늘어진 턱선 시술의 임상평가와 가슴윗부분 시술의 임상평가로 나눠 적었습니다.
써마지 FLX(수허18-245호)는 고주파 전류로 조직을 응고해 눈가와 얼굴 주름을 비침습적으로 치료하는 범용 전기 수술기로 따로 허가됐고, 두 장비를 상표로 밝혀 직접 비교한 시험은 찾지 못했습니다. 두 허가 기록을 나란히 놓은 표와 비교 연구는 울쎄라와 써마지의 차이에 있습니다.
원리는 어떻게 설명되나
허가 기록에 따르면 울쎄라는 집속된 초음파로 조직을 응고시킵니다. 성능 문서에 적힌 치료 깊이는 1.5~4.5mm이고 초점 주변온도는 44°C 이상입니다. 사용방법에 따르면 피부에 대는 트랜스듀서는 여섯 가지이고, 초점 깊이는 1.5mm · 3.0mm · 4.5mm로 나뉩니다.
같은 사용방법은 시술을 줄(라인) 단위로 설명합니다. 한 줄을 시술한 뒤 트랜스듀서를 2~3mm 옮겨 다음 줄을 시술하도록 안내하고, 적절한 간격 없이 줄을 겹치면 조직이 과열되어 부작용을 일으킬 수 있다고 경고합니다. 이 글에서 옮긴 사용시주의사항과 사용방법의 문장에는 샷이라는 단위도, 몇 샷을 받아야 하는지 정한 문장도 없습니다. 사용방법 5 · 6쪽의 부위별 권장 라인 수 그림은 이미지라 읽지 못했습니다.
효과는 언제 나타나고 얼마나 가나
연구 대부분이 결과를 잰 시점은 시술 90일 뒤입니다. 연구 16편을 모아 본 검토는 포함된 연구가 모두 여성을 대상으로 했고, 더 긴 기간의 추적 자료가 없다고 밝혔습니다. 울쎄라 사용시주의사항과 사용방법에서 옮긴 환자 관련 문장에는 다시 받는 시기가 없고, 이 글에서 살펴본 연구 가운데 다시 받는 시기를 정하거나 비교한 것도 없습니다.
대만 25명 연구(남성 2명)는 얼굴을 입체 영상으로 쟀습니다. 눈썹은 90일 뒤 평균 0.47 mm 올라갔지만 180일 뒤에는 시술 전보다 0.12 mm 낮았고, 턱밑의 변화도 90일 뒤에는 뚜렷했다가 180일 뒤에는 시술 전과 차이가 없었습니다. 장비는 시각화 기능이 있는 미세집속 초음파(MFU-V)로 적혀 있고, 논문 요약에 상표는 없습니다.
20명 1년 연구는 비교 대상 없이 20명을 1년 동안 지켜봤습니다. 전반적 개선 척도로는 1년 뒤 95%가 좋아졌다고 보고했고, 시술 내용을 모르는 평가자가 사진으로 좋아졌다고 판정한 사람은 평가할 수 있었던 14명 가운데 6명이었습니다.
여성 22명 연구에서 울쎄라를 한 번 시술받은 사람의 피부 탄력 측정값은 4주 뒤 시술 전보다 낮아졌다가 12주와 24주 뒤에는 시술 전보다 높았습니다. 저자 두 명이 멀츠 직원이고, 다른 저자 한 명은 멀츠에서 연구 지원을 받았습니다.
연구는 무엇을 보고했나
울쎄라나 같은 방식의 초음파 장비로 얼굴을 시술한 연구는 대부분 비교 대상 없이 시술 전후를 비교했고, 가짜 시술과 비교한 시험은 찾지 못했습니다. 연구가 잰 것은 눈썹 높이와 아래 얼굴 · 턱밑의 처짐이었고, 팔자주름을 잰 연구는 없었습니다. 2026년 9월 15일과 22일 PubMed에서 미세집속 초음파(microfocused ultrasound)와 Ultherapy를 리프팅 · 처짐, 가짜 시술(sham), 한국인과 함께 검색했습니다.
| 연구 | 대상 | 장비 | 보고한 결과 | 연구비 · 이해관계 |
|---|---|---|---|---|
| 미국 36명 연구 | 36명 등록, 35명 평가 | 논문 요약에 상표 없음 (연구용 집속 초음파 장비) | 90일 뒤 평가자 3명이 30명에게서 눈썹 상승 판정, 눈썹 높이 변화 평균 1.7 mm | PubMed 기록에 후원자 이름 없음 |
| 미국 93명 연구 | 103명 등록, 93명 평가 | Ulthera System | 90일 뒤 사진 평가 58.1%에서 처짐 개선, 수치 평가 63.6% | PubMed 기록에 후원자 이름 없음 |
| 대만 25명 연구 | 25명 | MFU-V, 논문 요약에 상표 없음 | 눈썹 90일 뒤 0.47 mm 상승, 180일 뒤 시술 전보다 0.12 mm 낮음 | PubMed 기록에 표기 없음 |
| 20명 1년 연구 | 20명 | MFU-V, 논문 요약에 상표 없음 | 1년 뒤 사진 평가 14명 중 6명 개선 | PubMed 기록에 표기 없음 |
| 중국 여성 20명 시험 | 여성 20명, 얼굴 한쪽만 시술 | 논문 요약에 상표 없는 새 장비 | 3개월 뒤 14명에게서 조임 판정, 아래 얼굴 부피 0.29 mL 감소 대 시술하지 않은 쪽 0.42 mL 증가 | 중국 국가자연과학기금 등 |
| 연구 42편을 모아 본 분석 | 연구 42편 | MFU-V | 연구자 평가 전반적 개선 89%(411명), 환자 만족 84%, “보통” 선택지가 있을 때 62% | 멀츠 북미 법인 연구비, 저자 7명 멀츠 자문 · 강연 |
미국 36명 연구는 얼굴과 목을 시술한 36명 가운데 35명을 평가했습니다. 90일 뒤 시술 내용을 모르는 평가자 3명은 35명 가운데 30명(86%)에게서 눈썹이 뚜렷하게 올라갔다고 판정했고, 사진에서 잰 눈썹 높이 변화는 평균 1.7 mm였으며 이 측정의 인원은 논문 요약에 없습니다. 추적은 90일까지였고, 논문 요약에는 장비 상표 대신 “연구용 집속 초음파 장비”라고 적혀 있습니다.
미국 93명 연구는 Ulthera System으로 아래 얼굴을 시술한 103명 가운데 93명을 90일 뒤 평가했습니다. 입체 사진을 시술 내용을 모른 채 본 평가자는 58.1%에서 피부 처짐이 좋아졌다고 봤고, 수치로 잰 개선은 63.6%였습니다.
시술하지 않은 쪽과 비교한 시험은 중국 여성 20명 시험으로, 얼굴 한쪽만 시술해 다른 쪽과 비교했고 3개월 뒤 14명에게서 뚜렷한 조임이 보였다고 보고했습니다. 이 연구에 쓰인 장비는 울쎄라가 아니라 논문 요약에 상표가 없는 새 장비였습니다.
연구 42편을 모아 본 분석은 연구자가 평가한 전반적 개선이 89%(411명)였다고 보고했습니다. 환자 만족은 84%였지만 설문에 “보통” 선택지가 있었던 경우만 보면 62%였고, 저자들은 보통 응답이 긍정으로 분류돼 효과가 부풀려졌을 수 있다고 밝혔습니다. 포함된 연구 가운데 비교 대상이 없거나 무작위 배정이 없고 평가자에게 시술 내용을 가리지 않은 연구가 많았다고도 적었습니다. 이 분석은 멀츠 북미 법인이 연구비를 냈고, 저자 7명이 멀츠에서 자문 · 강연 지원을 받습니다. 울쎄라의 국내 허가 업체는 멀츠아시아퍼시픽입니다.
효과가 적었던 조건은 무엇인가
미국 93명 연구에서 변화가 없었던 사람은 체질량지수(BMI) 30 초과인 경우 54.5%, 30 이하인 경우 12.2%였고, 저자들은 BMI 30 이하에서 결과가 더 좋았다고 결론지었습니다. 연구 42편을 모아 본 분석에 따르면 포함된 연구 가운데 BMI의 영향을 보고한 연구는 2편이었습니다.
다른 집속형 초음파 장비의 허가 문구는 어떻게 다르나
초음파 수술기와 전기 수술기 계열 품목분류 11개의 기록 1,139건(2026년 9월 22일 기준) 가운데 사용목적에 리프팅이나 주름, 탄력 같은 말이 있는 것은 211건입니다. 그중 초음파 계열이면서 수출용이 아니고 유효한 기록은 48건이고, 43건은 사용목적의 얼굴 부위가 눈썹 리프팅 하나뿐입니다. 눈썹 밖의 얼굴 부위를 적은 기록은 아래 표의 울쎄라 포함 5건입니다.
| 허가번호 (업체) | 제품명 또는 모델명 | 사용목적의 얼굴 부분 (원문) | 비고 | 확인일 |
|---|---|---|---|---|
| 수허09-1024호 (멀츠아시아퍼시픽피티이엘티디) | Ulthera system 외 | 눈썹, 늘어진 턱선 … 리프팅 | 기술문서 심사 | 2026-09-22 |
| 제허14-1422호 ((주)클래시스) | 모델명 SHURINK | 눈썹리프팅 … 얼굴(양볼) … 의 탄력개선 … 눈가 주름, 입가 주름, 목 주름 개선 | 기술문서 심사 | 2026-09-22 |
| 제허21-831호 ((주)클래시스) | 모델명 SHURINK UNIVERSE | 눈썹 리프팅 … 눈가 주름 입가 주름 목 주름 개선 | 기술문서 심사 | 2026-09-22 |
| 제허17-256호 ((주)클래시스) | 모델명 Ulfit | 눈썹리프팅 … 얼굴(양볼) … 의 피부와 피하조직의 탄력개선 | 비어 있음 | 2026-09-22 |
| 수허21-183호 ((주)신한씨스텍) | Sofwave System | 양볼, 턱, 눈썹, 목 주름을 개선 (본 제품은 만22세 이상의 주름 환자에게 사용해야 함) | 기술문서 심사 | 2026-09-22 |
제허14-1422호(모델명 SHURINK)와 제허21-831호는 사용목적마다 쓸 수 있는 카트리지 모델을 따로 적었습니다. 제허14-1422호에서 눈썹 리프팅과 양볼의 탄력개선, 눈가 · 입가 · 목 주름 개선은 서로 다른 카트리지 모델에 적혀 있습니다. 같은 회사의 제허26-208호는 사용목적이 “조직을 응고하여 눈썹 리프팅에 사용하는 기기”뿐입니다.
211건 가운데 비고란의 “임상자료 심사”에 표시가 있는 기록은 고주파 장비 1건(수허23-392호)이고, 위 표의 초음파 기록은 “기술문서 심사”에만 표시가 있거나 비고가 비어 있습니다.
한국인 20명 비교 시험은 집속 초음파 장비 두 가지를 얼굴 양쪽에 나눠 시술했고, 시술 내용을 모르는 평가와 수치 평가에서 효과가 비슷했으며 만족도와 통증 정도에는 차이가 있었다고 보고했습니다. 논문 요약에는 두 장비의 상표가 없습니다. 울쎄라와 다른 집속형 초음파 장비를 상표로 밝혀 직접 비교한 연구는 찾지 못했습니다.
부작용으로 무엇이 보고되었나
울쎄라 사용시주의사항에 따르면 눈썹과 늘어진 턱선 시술의 임상평가에서 보고된 부작용은 “경미하며 일시적”이었습니다. 시술 직후 붉어짐(홍반)과 부기, 국소적으로 부어오르는 웰팅(welting)이 나타날 수 있고, 에너지가 들어가는 동안 순간적인 불편함이, 시술 뒤에는 만질 때 불편함이나 압통이 생길 수 있습니다. 연조직 혈관이 다쳐 가벼운 멍이 드는 일은 드물다고 적었습니다.
같은 문서에 따르면 운동신경의 염증으로 시술 뒤 일시적인 국소 근력 저하가, 감각신경의 염증으로 일시적인 마비가 나타날 수 있고, 임상시험 동안 안면 신경의 영구 손상은 보고되지 않았습니다. 시술 테크닉이 적절하지 못한 경우(예: 트랜스듀서 기울어짐, 잘못된 라인 간격, gel pocket 등) 화상이 생길 수 있고 영구적인 흉터가 남을 수 있습니다. 임상시험 기간 동안 중대한 이상반응은 없었다고 밝혔습니다.
같은 문서에 따르면 시판 후 이상사례는 FDA 승인 뒤의 일상 사용과 집속형 초음파 장치의 임상 문헌에서 확인됐습니다. 피부와 연조직 항목에는 화상 또는 물집, 결절, “지방/제척 감소”, “피부 늘어짐/처짐, 비대칭”, 색소 변화, 흉터가 있고, 신경 항목에는 무감각과 감각이상, 마비와 불완전마비(근육 약화), 언어 장애, 시력 변화가 있습니다. 문서는 이 사례들이 규모를 알 수 없는 집단에서 자발적으로 보고돼 빈도를 신뢰성 있게 추정하거나 울쎄라와의 인과관계를 세우는 것이 늘 가능하지는 않다고 밝혔고, 몇 달 동안 이어진 신경 이상도 있었다고 적었습니다. 이 목록에 든 사례를 어떻게 피하는지는 사용시주의사항에 따로 적혀 있지 않습니다. 시술 방법에 관한 경고로는 위의 화상 항목과, 사용방법의 줄 간격 경고와 “잘못된 접촉은 부작용을 발생시킬 수 있다”는 젤 경고가 있습니다.
사용시주의사항의 경고에 따르면 울쎄라를 환자의 눈에 쓰거나, 눈꺼풀 위나 안와가장자리 안쪽에서 초음파 에너지가 눈에 닿을 수 있는 위치나 테크닉으로 써서는 안 됩니다. 눈꺼풀에 미용 목적의 고강도 초음파를 한 번 시술받은 뒤 6개월에 각막 혼탁과 홍채 위축, 수정체 가장자리의 백내장이 남은 한 사람을 보고한 증례가 있고, 이 사람의 시력은 20/20이었습니다. 논문 요약에는 장비 상표가 없습니다.
시술 뒤 눈이 잘 보이지 않거나 시야에 이상이 생기면 시술한 기관에 연락해 의료진의 평가를 받으세요.
5명 증례 모음은 Ultherapy를 한 번 시술받은 뒤 물집, 짓무름이나 궤양, 부기에 이은 조직 위축, 피부 괴사가 생긴 5명을 보고했고, 저자들은 심각한 이상반응이 생길 수 있으며 적게 보고됐을 수 있다고 썼습니다. 증례는 한 사람이나 몇 사람에게 일어난 일이라 얼마나 자주 생기는지를 보여주지 않습니다.
미국 FDA의 의료기기 이상사례 보고 자료(MAUDE)에서 “Ulthera” 보고 106건을 모은 검토는 지방 위축과 신경 후유증(신경 손상, 국소 무감각, 감각 이상, 눈꺼풀 처짐 포함), 흉터가 가장 자주 보고됐다고 밝혔습니다. 저자들은 이 자료를 “일화적이고 대부분 검증되지 않은” 것으로 봤습니다. 지방 위축이나 신경 손상의 빈도를 분모와 함께 잰 연구는 찾지 못했습니다.
집속 초음파 시술을 받은 39명의 기록을 돌아본 연구는 23%에게 합병증이 있었다고 보고했고, 일시적인 입술 · 눈썹 마비와 지방 위축처럼 보이는 변화가 포함됐습니다. 39명 가운데 38명은 같은 시기에 목에 프락셔널 CO2 레이저를 함께 받았습니다.
통증은 미국 93명 연구에서 부위에 따라 10점 중 5.68~6.53점이었고, 연구 42편을 모아 본 분석(멀츠 연구비)에서 785명을 합친 평균은 4.85점이었습니다. 국소 마취제 없이 중국인 49명에게 68회 시술한 홍콩 49명 연구에서는 시술의 54.4%에서 통증이 심했다고 기록됐고, 국소적인 멍은 최대 25%의 시술에서 보였으며, 6개월까지 심각한 영구 부작용은 없었다고 보고했습니다. 이 연구의 논문 요약에는 장비 상표가 없습니다. 울쎄라 사용시주의사항에는 마취에 관한 안내가 없고, 이 글에서 살펴본 연구 가운데 수면마취를 다룬 것은 없습니다.
시술 후 무엇을 조심하라고 적혀 있나
울쎄라 사용시주의사항과 사용방법에는 냉찜질이나 자외선 차단 같은 시술 뒤 환자 관리 안내가 없습니다. 사용방법의 세척 및 관리 항목은 트랜스듀서를 닦는 방법입니다. 제품과 시술에 따라 안내가 다를 수 있습니다. 실제 지시는 시술한 의료진에게 확인하세요.
가격은 아직 싣지 않았습니다
같은 조건의 공개 가격을 3건 이상 모은 뒤에만 범위로 싣습니다. 울쎄라는 아직 0건입니다. 견적을 볼 때는 제품명과 양, 시술 횟수가 같은지 확인해야 같은 조건을 비교할 수 있습니다.
아직 확인하지 못한 것
- 울쎄라의 공개 가격은 같은 조건으로 한 건도 모으지 못했습니다. 샷 수에 따른 가격도 마찬가지입니다.
- 울쎄라 첨부 문서는 비공개로 표시돼 있지만 사이트의 문서 뷰어로는 열렸고, 공개 범위가 어떻게 정해지는지는 확인하지 못했습니다. 문서 안에 날짜가 없어 개정 시점도 확인하지 못했습니다.
- 울쎄라 사용방법 5 · 6쪽의 부위별 권장 라인 수 그림은 이미지라 읽지 못했습니다.
- 사용시주의사항이 말하는 “임상평가”와 “임상시험”의 인원과 기간은 문서에 없어 확인하지 못했습니다.
- 허가 기록의 “기술문서 심사”와 “임상자료 심사” 표시가 무엇을 뜻하는지 식약처 설명을 찾아보지 않았습니다.
- 위 표에 있는 다른 초음파 장비 4건의 첨부 문서(금기 · 부작용)는 열지 않았습니다.
- 품목분류 11개 밖의 기록(예: 의료용 조합 자극기)과, 리프팅 · 주름 · 탄력 같은 낱말이 없는 사용목적은 보지 않았습니다.
- 미국 36명 연구, 대만 25명 연구, 20명 1년 연구, 홍콩 49명 연구의 장비 상표와 연구비, 39명의 기록을 돌아본 연구와 눈꺼풀 증례의 장비 상표는 확인하지 못했습니다. 미국 36명 연구의 눈썹 높이 1.7 mm를 잰 인원은 논문 요약에 없고, 연구 16편을 모아 본 검토의 표는 30명으로 적었습니다.
- 가짜 시술과 비교한 시험과, 1년보다 길게 지켜본 비교 시험은 찾지 못했습니다. 다시 받는 시기나 마취 방법을 비교한 연구도 찾지 못했습니다.
함께 보기
출처
- 식품의약품안전처 의료기기안심책방. 멀츠아시아퍼시픽피티이엘티디 수허09-1024호 Ulthera system. 허가 기록과 첨부 문서(사용시주의사항 · 사용방법 · 성능). 확인 2026-09-22
- 식품의약품안전처 의료기기안심책방. 솔타메디칼코리아 유한회사 수허18-245호 Thermage FLX System. 허가 기록의 사용목적. 확인 2026-09-22
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작성 2026-09-22 · 허가 기록 확인 2026-09-22 · 논문 확인 2026-09-22 · 교차 검수 2회 2026-09-22 (Codex · Gemini) · Fable 최종 편집 · 가격 미수집 · 새 틀 개편 2026-09-27