미간 보톡스는 눈썹 사이 주름에 보툴리눔 독소 A형을 주사하는 시술입니다. 보톡스주 허가사항은 18세 이상 75세 이하 성인의 중등도 내지 중증의 미간 주름에 총 20유니트를 주사해 약 3~4개월 “일시적 개선”을 얻는 것으로 적고 있습니다. [2026년 9월 기준]
“보톡스주”는 한국애브비(주)의 보툴리눔 독소 A형 제품명입니다. 일상에서는 이런 시술 전반을 “보톡스”라고 부르기도 합니다. 2026년 9월 14일 의약품안전나라에서 제품명에 “보툴리눔”이 들어간 품목을 찾으면 21개 업체 이름으로 59건이 나왔습니다. 취소된 품목이 포함되는지, 각 품목이 미간 주름에 허가되었는지는 확인하지 않았습니다. 이 글의 허가사항은 보톡스주 한 제품의 것입니다.
식약처 허가사항에는 무엇이 적혀 있나
시술에 쓰는 약은 제품마다 허가사항이 따로 있습니다. 보톡스주의 허가사항은 의약품안전나라에서 누구나 열람할 수 있고, 미간 주름에 대해 아래 내용을 적고 있습니다.
| 항목 | 허가사항에 적힌 내용 |
|---|---|
| 대상 | 18세 이상 75세 이하 성인, 중등도 내지 중증의 미간 주름 |
| 허가된 표현 | 미간 주름의 “일시적 개선” |
| 용량 | 총 20유니트를 5곳에 나누어 주사 (한 곳에 4유니트) |
| 효과 지속 | 약 3~4개월 |
| 주사 간격 | 3개월보다 자주 맞지 않도록 |
| 구분 | 전문의약품 |
| 근거 | 보톡스주 허가사항, 품목기준코드 200804190, 허가일 2008-04-16 |
| 확인일 | 2026-09-14 |
허가된 표현이 “일시적 개선”이라는 점이 중요합니다. 허가사항은 주름이 없어진다거나 오래 간다고 적지 않습니다. 잦은 투여의 안전성과 유효성은 임상적으로 평가되지 않았다고도 적고 있습니다.
미간 주름에 왜 효과가 있다고 설명되나
보톡스주 허가사항은 미간 주름을 근육의 움직임으로 설명합니다. 눈썹주름근과 눈둘레근이 이마 중간을 움직이며 미간안면주름을 만들고, 눈살근과 눈썹내림근이 이마를 아래로 당긴다고 적혀 있습니다. 첫 투여 1~2일 뒤에 주사된 근육의 화학적 탈신경이 유도되고 첫 주 동안 그 강도가 증가한다고도 적고 있습니다. 주사한 근육이 일시적으로 덜 움직이게 되는 것으로 설명됩니다.
허가사항의 효능효과는 눈썹주름근이나 눈살근의 활동과 관련된 미간 주름입니다. 허가사항은 물리적으로 미간 주름을 폈을 때 주름이 줄어들지 않는 경우 등이 제3상 안전성 · 유효성 임상에서 제외되었다고 적고 있습니다. 가만히 있어도 깊게 파인 주름에 대해서는 이 임상시험만으로 판단하기 어렵습니다.
효과는 언제 나타나고 언제 사라지나
| 시점 | 내용 | 근거 |
|---|---|---|
| 주사 후 1~2일 | 근육에 작용하기 시작 | 보톡스주 허가사항 |
| 첫 1주 | 작용이 점점 강해짐 | 보톡스주 허가사항 |
| 약 3~4개월 | 효과 지속 기간 | 보톡스주 허가사항 |
| 약 120일 | 효과 지속 중앙값 (30일째 반응자 기준) | 메타분석 (2012) |
2012년 Dermatologic Surgery에 실린 메타분석(Glogau 외)은 3상 임상시험 4건에서 20유니트를 맞은 621명을 모아 분석했습니다. 30일째에 효과가 확인된 사람은 84.2%였고, 이 반응자에서 찡그릴 때 효과 지속 중앙값은 120일, 가만히 있을 때는 131일이었습니다. 이 숫자는 효과가 확인된 사람만 센 것입니다. 맞은 사람 전체의 지속 기간이 아닙니다.
가격은 아직 적지 않습니다
저는 공개 가격을 한 셀에 3건 이상 모은 뒤에만 범위로 적습니다. 미간 보톡스 가격은 아직 모으지 않았습니다. 기억이나 광고 문구로 숫자를 채우지 않겠습니다.
가격을 볼 때 알아둘 것이 하나 있습니다. 보톡스주 허가사항은 “한 제품의 단위(unit)는 다른 제품의 단위로 변환될 수 없다”고 적고 있습니다. 제품마다 독소 함유량이 다를 수 있기 때문입니다. 유닛의 의미가 제품마다 같다고 볼 수 없으므로 “100유닛 가격”만으로 단순 비교하면 안 됩니다.
시술 당일 안내는 왜 병원마다 다른가
시술 당일 눕지 말라는 안내와 운동이나 음주를 얼마 동안 피하라는 안내는 병원마다 내용이 다릅니다. 저는 이 안내들의 근거를 허가사항과 논문에서 아직 확인하지 못했습니다. 확인하기 전까지 기간이나 규칙을 적지 않겠습니다. 시술 후 관리는 필러 · 보톡스 후 주의사항에서 다룰 예정입니다.
임상시험은 무엇을 보고했나
미간 주름에 대한 다기관 이중맹검 위약대조 임상시험 가운데 하나는 2002년 Journal of the American Academy of Dermatology에 실린 연구(Carruthers 외)입니다. 중등도 이상 미간 주름이 있는 264명에게 20유니트 또는 위약을 주사하고 120일 동안 지켜봤습니다.
보톡스를 맞은 쪽은 모든 방문 시점에서 위약보다 주름 정도가 더 줄었고, 많은 사람에게서 120일째까지 효과가 유지되었다고 보고했습니다. 눈꺼풀처짐은 5.4%에서 나타났고 대부분 경미했다고 적었습니다.
2002년 임상시험은 제조사 연구입니다. 학술지 원문의 표기에 따르면 연구비는 Allergan, Inc.가 댔습니다. 저자 중 5명은 Allergan 직원이었고 2명은 Allergan의 유급 자문이었습니다. Allergan은 이 연구에서 평가한 제품의 제조사입니다. 이중맹검 위약대조로 설계되어 동료심사를 거친 연구이지만, 독자가 이 사실을 알고 읽는 것이 맞다고 봅니다.
2015년 Plastic and Reconstructive Surgery에 실린 메타분석(Guo 외)은 20유니트를 쓴 위약대조 임상시험 7건, 1,474명을 모았습니다. 유효율은 위약군보다 높았다고 보고했습니다(상대위험 33.54, 95% 신뢰구간 18.65~60.33). 이상사례의 전체 빈도는 위약군과 통계적으로 차이가 없었다고도 보고했습니다. 다만 전체 빈도에 차이가 없다는 것이 특정 이상반응이 없다는 뜻은 아닙니다. 아래 허가사항의 표가 그 예입니다.
부작용으로 무엇이 보고되었나
허가사항에는 미간 주름 임상시험에서 보톡스군에 1% 이상 보고된 이상반응이 위약군 수치와 함께 실려 있습니다.
| 이상반응 | 보톡스군 (405명) | 위약군 (130명) |
|---|---|---|
| 눈꺼풀처짐 | 13명 (3%) | 0명 |
| 안면통증 | 6명 (1%) | 0명 |
| 근육약화 | 6명 (1%) | 0명 |
| 안면마비 | 5명 (1%) | 0명 |
같은 허가사항에 따르면 국내에서 4년 동안 미간 주름 환자 423명을 조사한 시판 후 조사에서 이상사례를 겪은 사람은 5명(1.2%)이었고, 중대한 이상사례는 보고되지 않았습니다. 시판 후에는 미간 주름에 사용한 뒤 토끼눈증과 메피스토 징후가 보고되었다고도 적혀 있습니다. 허가사항은 이 용어들을 설명하지 않으므로 적힌 대로 옮겼습니다. 상담에서 무엇을 뜻하는지 물어볼 수 있습니다.
허가사항의 첫 번째 경고는 독소가 퍼지는 경우입니다
보톡스주 허가사항의 경고 첫 항목은 “독소 효과의 원거리 확산”입니다. 독소가 주사 부위에서 다른 부위로 퍼져 보툴리눔 중독을 일으킬 수 있고, 호흡곤란이나 삼킴곤란 같은 증상은 생명을 위협할 수 있으며 사망 사례보고도 있다고 적고 있습니다. 근력 쇠약도 같은 경고 안에 적혀 있습니다. 허가사항은 경련성 뇌성마비를 치료받은 어린이를 특히 위험이 높은 경우로 들었고, 경부근긴장이상 치료 용량보다 낮은 용량에서도 이런 증상이 보고되었다고 적었습니다.
미간 주름에 쓰는 20유니트에서 이런 사례가 얼마나 되는지는 허가사항만으로는 알 수 없습니다. 위에 적은 국내 시판 후 조사 423명에서는 중대한 이상사례가 보고되지 않았습니다. 주사 후 삼키기 어렵거나 숨쉬기 어려워지면 즉시 의료기관에 연락하거나 응급진료를 받아야 합니다.
상담 전에는 무엇을 확인해야 하나
아래 질문은 보톡스주 허가사항의 내용을 상담에서 쓸 수 있게 질문으로 바꾼 것입니다. 다른 제품을 쓴다면 그 제품의 허가사항을 기준으로 바꿔 물으면 됩니다. 이 글은 개인의 시술 적합성을 판단하지 않습니다.
- 어떤 제품을 쓰나요? 제품명과 투여량을 확인해야 서로 다른 제품의 단위를 잘못 비교하지 않습니다
- 몇 유니트를 몇 곳에 맞나요? 보톡스주의 허가 용량은 5곳에 총 20유니트입니다
- 마지막으로 맞은 게 언제였나요? 다른 회사 제품이었다면 그것도 말합니다. 허가사항은 3개월보다 자주 맞지 않도록 하고, 이전 독소의 효과가 사라지기 전에 다른 독소를 맞으면 근신경쇠약이 과도하게 악화될 수 있다고 적고 있습니다
- 눈꺼풀이 이미 처져 있거나 얼굴 좌우 차이가 뚜렷한가요? 허가사항은 이런 경우를 3상 임상시험에서 제외했으므로 주의해야 한다고 적고 있습니다
- 먹고 있는 약이 있나요? 복용 중인 약을 모두 의료진에게 알립니다. 허가사항에는 아미노글리코사이드계 항생제와 함께 쓰면 약효가 증가할 수 있다고 적혀 있습니다
- 임신 중이거나 임신 계획이 있나요? 허가사항은 임부에 대한 적절한 연구가 없다고 적고 있습니다. 수유 중이라면 따로 의료진에게 알립니다
아직 확인하지 못한 것
- 가격. 아직 한 건도 수집하지 않았습니다
- 시술 당일 생활 수칙의 근거. 눕기, 문지르기, 운동, 음주에 관한 안내를 허가사항과 논문에서 확인하지 못했습니다
- 반복해서 맞을 때 효과가 줄어드는지. 항체가 생기는 비율을 모은 연구는 찾았지만 치료 목적 환자만 대상이라 미간 주름에 옮겨 적지 않았습니다
- 보톡스주가 아닌 제품의 허가사항. 59건 가운데 보톡스주 한 제품만 열람했습니다. 제품마다 효능효과와 용량, 경고, 이상반응 항목이 다를 수 있습니다
- 두 메타분석의 연구비 출처. 2012년과 2015년 논문의 연구비와 이해관계를 확인하지 못했습니다
- 허가사항 용어의 뜻. 토끼눈증과 메피스토 징후가 무엇인지 허가사항이 설명하지 않아 뜻을 적지 못했습니다
- 개인의 결과. 임상시험과 허가사항은 집단에 대한 자료입니다. 근육의 위치와 크기가 사람마다 다르고 쓰는 정도도 다르다고 허가사항도 적고 있습니다
함께 보기
- 필러와 보톡스의 차이
- 자갈턱 보톡스
- 필러 · 보톡스 후 주의사항
- 피부과 시술 종류와 비용 가이드
출처
- 식품의약품안전처 의약품안전나라. 보톡스주(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형), 한국애브비(주), 품목기준코드 200804190, 허가일 2008-04-16. 효능효과, 용법용량, 사용상의주의사항 중 경고 · 신중투여 · 이상반응 · 상호작용 · 임부 항목. 의약품안전나라 · 확인 2026-09-14
- 식품의약품안전처 의약품안전나라. 제품명 “보툴리눔” 검색 결과 59건. 확인 2026-09-14
- Carruthers JA, Lowe NJ, Menter MA, et al. A multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled study of the efficacy and safety of botulinum toxin type A in the treatment of glabellar lines. J Am Acad Dermatol. 2002;46(6):840-9. PMID 12063480 · 연구비 Allergan, Inc.
- Glogau R, Kane M, Beddingfield F, et al. OnabotulinumtoxinA: a meta-analysis of duration of effect in the treatment of glabellar lines. Dermatol Surg. 2012;38(11):1794-803. PMID 23106853 · 연구비 확인하지 못함
- Guo Y, Lu Y, Liu T, et al. Efficacy and Safety of Botulinum Toxin Type A in the Treatment of Glabellar Lines: A Meta-Analysis of Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Trials. Plast Reconstr Surg. 2015;136(3):310e-318e. PMID 26313835 · 연구비 확인하지 못함
작성 2026-09-14 · 검수 2026-09-14 (Codex · Gemini) · 가격 미수집